化妝品注冊管理新政即將出臺!速來圍觀!
7月21日,《化妝品注冊管理辦法》(征求意見稿)(以下簡稱《辦法》)正式對外公布?!掇k法》與《化妝品監督管理條例》(以下簡稱《條例》)配套,進一步規范化妝品、化妝品新原料注冊備案管理工作?!掇k法》共7章88條,包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則,是我國首部專門針對化妝品注冊備案管理設置的規章。
《辦法》以框架性為原則,突出管理屬性,核心是明確化妝品、新原料注冊備案管理的制度框架、工作職責、基本制度、基本程序和各方責任義務等內容。
一是堅持政治引領。以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導,認真落實“四個最嚴”的要求?!掇k法》以保障消費者健康安全為首要目標,嚴格設定各方責任義務、嚴格規范注冊備案管理工作程序,著力強化對違法違規行為的處罰力度。同時,《辦法》認真落實黨中央國務院“放管服”改革的要求,通過減少審批類別、細化事后監管規定,推進電子政務在注冊備案工作中運用,明確備案程序操作等一系列措施,進一步提升監管效率,激發市場主體活力,促進行業的規范發展。
二是注重科學監管。通過科學設定相關注冊備案管理制度,提升監管效率。注重風險管理,著眼于化妝品自身特點,對化妝品、新原料實施分類管理;注重信用管理,通過實施量化分級管理,合理配置監管資源,加強對過往記錄不佳企業的重點監管;注重共同治理,通過規范注冊備案信息主動公開制度,強制企業主動公開功效依據摘要等措施,方便公眾參與監督。
三是注重問題導向。梳理總結當前注冊備案管理中存在的問題,通過立法手段予以改進完善。積極呼應行業訴求,明確發補次數、時限,避免久審不決,明確備案資料提交即算備案完成,防止變相審批。認真查缺補漏,明確注冊人、備案人責任義務及準入條件,加強對產品責任源頭監管;規定使用的化妝品原料均需提供原料來源及質量規格,強化從原料到成品的全過程監管。
四是注重鼓勵創新。通過立法的政策引領作用,促進產業規范健康發展。明確功效宣稱依據摘要公開,引導企業加大研發投入;普通化妝品和非高風險的新原料實施告知性備案管理,加快創新原料的上市效率;明確安全監測中的新原料使用需經新原料注冊人、備案人同意,保護新原料研發企業的積極性。
《辦法》共7章88條,包括總則、基本要求、化妝品新原料注冊備案管理、化妝品注冊備案管理、監督管理、法律責任和附則。
第一章:總則。闡述了立法宗旨和適用范圍,對注冊和備案進行了定義,明確了國家藥品監督管理局、直屬單位和省級藥品監督管理部門的事權,加強信息公開實施社會共治。
第二章:基本要求。明確了注冊人、備案人、境內責任人應當具備的條件,提出了首次注冊備案的要求和專家咨詢機制。
第三章:化妝品新原料注冊備案管理。對新原料的備案和注冊程序進行了規定;對已注冊備案新原料的安全監測制度、監測義務、安全情況報告、年度報告和安全監測期滿審議等進行了規定。
第四章:化妝品注冊備案管理。對化妝品的原料使用要求、分段生產、進口化妝品要求、產品執行標準、注冊備案功效資料預提交等進行了規定;對普通化妝品備案、備案變更、年報、注銷進行了規定;對特殊化妝品的注冊程序進行了規定,并明確了注冊撤回、注冊變更、注冊證注銷的要求;對延續產品的審批程序和時限進行了規定。
第五章:監督管理。提出了對注冊備案相關人員和單位、有因核查、再評估、機構人員、保密等的要求,對主體不符合要求的處置、備案后監督發現問題的處理等進行了規定,明確了注冊備案異常狀態的處理,明確了普通化妝品備案分級管理等。
第六章:法律責任。界定了注冊備案管理中違規行為相應的法律責任。
第七章:附則。對注冊備案工作通知形式進行了明確,對國產和進口進行了界定,制定了注冊備案編號規則,明確了實施時間安排等問題。
其他需要說明的問題。
(一)關于注冊備案資料
《辦法》作為部門規章,重點對化妝品、新原料注冊備案的程序和時限等進行規定,不涉及注冊和備案的具體資料要求。國家藥品監督管理局同時制定配套規范性文件,對注冊備案需要提交的資料和資料的具體要求等內容進行細化規定。
(二)關于注冊變更分類
現行的特殊化妝品注冊管理制度中,凡注冊事項發生變化的,一律按注冊變更程序辦理,不僅增加了申請人的時間成本,也占用了大量的行政資源。
《辦法》落實“簡政放權”精神,按照注冊事項變更對產品安全性和功效的影響程度進行了分類:不涉及安全、功效宣稱的事項發生變化的,注冊人對變更事項進行備案即可;實際生產場所、產品執行的標準等涉及安全、功效宣稱事項擬發生變化的,注冊人應當提出注冊變更申請;產品名稱、配方等擬發生變化的,注冊人應當注銷原注冊證后重新申請注冊。
(三)關于原料溯源管理
為防止原料質量帶來的產品安全風險,保障化妝品的安全性和質量穩定性,按照全程監管的理念,《辦法》強化了對化妝品原料的溯源管理要求,規定化妝品注冊人、備案人在辦理化妝品注冊和備案時,應當明確原料的來源及其原料質量規格,后續原料來源或者原料質量規格發生變化的,應當進行安全評估并更新相關注冊備案信息。
此規定能夠規范化妝品注冊人、備案人選購原料的行為,從源頭保障產品安全,也有利于發生安全性問題后監管部門能夠追蹤溯源,更加高效地控制原料帶來的風險。
(四)功效依據摘要預提交
《條例》中增加了對化妝品功效宣稱的要求,規定“化妝品注冊人、備案人應當在國務院藥品監督管理部門規定的專門網站公布功效宣稱所依據的文獻資料、研究數據或者功效評價資料的摘要,接受社會監督”。
為了保證《條例》的規定在實際執行時得到落實,《辦法》要求企業在提交化妝品注冊申請或者辦理備案時預提交產品功效依據摘要,產品取得注冊或者備案完成后,產品功效依據摘要能夠實現與產品注冊、備案信息同步向社會公開,供社會公眾查詢,預提交的產品功效依據摘要不設置審核環節。
文章轉自 | 陜西藥品監管
如對本文章文字、圖片有版權問題請聯系后臺
我們會盡快處理,謝謝